《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還有一周即將實施，對于醫(yī)療器械創(chuàng)新的鼓勵支持將進一步加大，政策的支持，將加快企業(yè)創(chuàng)新的步伐。

　　2021年03月18日國家正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年06月01日起實施，本次修訂的主要變化之一是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加大對創(chuàng)新的鼓勵支持。

　　2021年3月26日，國新辦舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院政策例行吹風會。司法部立法三局局長王振江在回答記者提問時表示，《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時加強知識產權保護，提高自主創(chuàng)新能力。

　　在具體制度措施上，《條例》優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率，實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設。

　　2020年6月1日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

　　其中，第8條提到“國家加強醫(yī)學基礎科學研究，鼓勵醫(yī)學科學技術創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學發(fā)展，促進醫(yī)學科技成果的轉化和應用，推進醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質量?！?/span>

　　第65條中，又提到“國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標準和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強調“國務院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，促進區(qū)域內醫(yī)用設備合理配置、充分共享?！?/span>

　　在政策不斷推進的同時，醫(yī)療器械創(chuàng)新審評加速進展。在未來，具有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)才能立足于市場，南京科進實業(yè)有限公司堅持發(fā)揚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神，努力開拓進取。