臨近年底，2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒有停止，反而方興未艾。

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛檢通告，針對境外械企的飛檢也隨時會來到。

　　而在地方，在第四季度，全國好幾個省份的藥監(jiān)局相繼展開醫(yī)療器械飛行檢查工作，檢查范圍更是有生產企業(yè)，有經營企業(yè)，也有醫(yī)療機構。其中，針對醫(yī)院的飛檢，更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。

　　國家局：2家械企再被停產，全年已飛檢51家

　　月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，2家醫(yī)療器械生產企業(yè)因為生產質量管理體系存在嚴重缺陷，被責令立即停產整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理。

　　至此，國家藥監(jiān)局在2016年已經完成飛檢51家國內醫(yī)療器械生產企業(yè)，其中8家是在10月內飛檢的。總局年內還將對19家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查。

　　最新被飛檢、停產的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問題如下：

　　一、蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司

　　1、車削工、脫模操作工對相關要求不熟悉，未按照作業(yè)指導書操作，無崗前培訓記錄；、無法提供2016年2月以后有關潔凈室空調系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應更換或檢漏記錄；、主要原材料的物料編號與對應材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號；、無法提供有關一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告；、無法提供產品放行程序、條件和放行批準要求的相關文件；、不合格品控制方面，不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求；、未對有關產品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審。

　　二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司

1、未配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備；、企業(yè)于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件；

2、抽查該企業(yè)生產的產品，其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不可追溯；、產品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產品實際放行批準人與企業(yè)質量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產品放行審核的人員不一致。

相關標簽：超聲經顱多普勒

上一篇：耗材的市場概況和基本操作

下一篇：因質量管理體系缺陷 兩械企面臨停產整改