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進口醫(yī)療器械將享受“國民待遇”

作者:南京科進    瀏覽:75    發(fā)布時間:2015/12/28 11:33:33

  習近平主席9月訪問美國期間,兩國元首聯(lián)合經濟成果清單指出,雙方高度重視中美商貿聯(lián)委會對促進中美雙邊經濟關系和擴大兩國互利合作發(fā)揮的重要作用。

  2015112123日,第26屆中美商貿聯(lián)委會在中國廣州成功召開。聯(lián)委會期間,中美雙方高度評價聯(lián)委會對推動兩國經貿合作所發(fā)揮的積極關鍵作用;通過共同主席、各位副部長和中美商貿聯(lián)委會各工作組的努力,雙方解決了經貿摩擦,擴大了互利合作,加強了彼此溝通。在聯(lián)委會上,雙方通過對各自關注的議題進行深入交流,達成諸多領域的多方面共識,其中在醫(yī)療器械領域內雙方達成以下共識:

  藥品和醫(yī)療器械審評審批和臨床試驗中美雙方確認:中方每年發(fā)布包括藥品和醫(yī)療器械審評工作進展的年度報告。

  2014年和2015年,中方發(fā)布了免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》,并進行了相關培訓。中方將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄草案的起草工作,進一步擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄品種。

  中方目前正在完善與注冊申請人的咨詢機制。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局在審評審批過程中指定專人,應申請人要求及時溝通,提供指導。對于其他類別的醫(yī)療器械注冊申請,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關機構對申請人采取每周一次的集中答疑。

  《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》是改革的指導意見。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的配套部門規(guī)章將提供不少于30天的公眾評論期,并將繼續(xù)遵守世貿組織技術壁壘協(xié)定(TBT)的通報承諾。

 

 

 

 

 

 

 

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