隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的器械包產(chǎn)品在市場(chǎng)上頗受青睞，由此成為一種常用的產(chǎn)品，特別是一次性使用包類產(chǎn)品。對(duì)于多個(gè)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的組件或未取得注冊(cè)證的組件，所組成的產(chǎn)品包，如何注冊(cè)，會(huì)有怎樣的監(jiān)管要求呢？

　　結(jié)合CFDA最新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及市場(chǎng)已上市的產(chǎn)品，筆者總結(jié)歸納，從以下幾個(gè)方面來(lái)分析：

　　一、何為組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品？

　　醫(yī)療器械包類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱：器械包）是指兩種或兩種以上器械產(chǎn)品(至少有一個(gè)組件應(yīng)為醫(yī)療器械產(chǎn)品)，并按一定的要求組合，實(shí)現(xiàn)特定的醫(yī)療目的成套器械及其容器的總稱。

　　二、器械包的呈現(xiàn)形式有哪些？

　　器械包的生產(chǎn)方式主要有以下三種情況：

　　1、包內(nèi)的所有組件均由注冊(cè)申請(qǐng)人自行生產(chǎn)；2、包內(nèi)的主要組件由注冊(cè)申請(qǐng)人自行生產(chǎn)，其他的組件外購(gòu)；3、包內(nèi)的所有組件均由注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行外購(gòu)。

　　第一種生產(chǎn)方式較少，除非綜合性生產(chǎn)一次性醫(yī)療用品的大型企業(yè)，一般很少有企業(yè)能具備這樣的要求；常見的有“一次性使用透析護(hù)理包”，由：醫(yī)用碘伏棉簽、一次性使用治療巾、醫(yī)用輸液貼、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用棉球、醫(yī)用透氣膠帶配置而成，這些組件均為企業(yè)自行生產(chǎn)；第二種生產(chǎn)方式較多，也就是說(shuō)申請(qǐng)企業(yè)本身就是器械包中某些組件的生產(chǎn)企業(yè)，自身有一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力，主要部件為廠內(nèi)自行生產(chǎn)，部分外購(gòu)，如：一次性使用護(hù)理包當(dāng)中的治療巾、墊單為廠內(nèi)生產(chǎn)，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布?jí)K、方盤、鑷子這些組件為外購(gòu)；第三種生產(chǎn)方式，企業(yè)本身不生產(chǎn)器械包中的任何組件，所有的組件均向其他企業(yè)采購(gòu)而得，申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)僅僅是買來(lái)器械包中的組件，進(jìn)行拆包裝、檢查、器械包，然后再將滅菌過程外包給專門的機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌處理，自身沒有任何醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

　　結(jié)合市場(chǎng)上產(chǎn)品通流及監(jiān)管的要求來(lái)看，第三種生產(chǎn)方式器械包，企業(yè)自身對(duì)產(chǎn)品的理解、對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理的意識(shí)和質(zhì)量控制的能力均很薄弱，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程中對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)也不足。這給器械包產(chǎn)品本身會(huì)帶來(lái)很多的不確定性。但目前在法規(guī)層面對(duì)這類生產(chǎn)企業(yè)并沒有很清晰的要求，有待關(guān)注今后法律法規(guī)的完善。

　　筆者認(rèn)為，藥監(jiān)部門出于對(duì)監(jiān)管及質(zhì)量監(jiān)控的要求，現(xiàn)在藥監(jiān)部門不太認(rèn)可這種方式，至少應(yīng)該滿足第二種生產(chǎn)方式的要求。

　　三、器械包內(nèi)組件的情況

　　1器械包滅菌要求：

　　器械包中有的組件在器械包前已進(jìn)行過一次消毒或滅菌過程，在器械包后整個(gè)器械包產(chǎn)品送消毒或滅菌處理。對(duì)于該組件來(lái)說(shuō)，其經(jīng)歷了兩次消毒或滅菌的過程。這種二次消毒或滅菌對(duì)于該組件來(lái)說(shuō)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？

　　對(duì)于包內(nèi)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的組件是作為一次性使用的無(wú)菌產(chǎn)品、或有微生物控制要求的產(chǎn)品、采購(gòu)的組件已經(jīng)過消毒或滅菌過程的，無(wú)論器械包生產(chǎn)過程是否需進(jìn)行拆除包裝，企業(yè)在器械包前需進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證以確認(rèn)二次消毒或滅菌對(duì)于該組件的使用性能、安全性是否產(chǎn)生影響？在器械包生產(chǎn)過程中，需對(duì)有醫(yī)療器械組件的無(wú)菌或有微生物控制的組件進(jìn)行拆包裝工序的，企業(yè)同時(shí)要做好拆包分裝記錄以便溯源。

　　2器械包獲證后包內(nèi)組件的替換

　　當(dāng)器械包在獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，若企業(yè)對(duì)器械包中某些醫(yī)療器械組件的采購(gòu)供方發(fā)生變化企業(yè)是否需要向醫(yī)療器械主管部門提交備案說(shuō)明？是否會(huì)涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）中有關(guān)注冊(cè)變更的條款的規(guī)定？

以上的這種情況在實(shí)際中經(jīng)常會(huì)碰到，但并不能簡(jiǎn)單的認(rèn)為只是器械包組件的供方發(fā)生改變。需要評(píng)估替代組件在原材料、產(chǎn)品特征（結(jié)構(gòu)及組成等）、生產(chǎn)工藝、主要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、臨床用途等方面是否能夠達(dá)到原先組件的質(zhì)量控制水平。若器械包中起主要臨床作用的有產(chǎn)品注冊(cè)證的組件發(fā)生替代的，則需要企業(yè)對(duì)其安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)后符合后方可進(jìn)行替換。如產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求中、產(chǎn)品使用說(shuō)明書有體現(xiàn)供方信息，應(yīng)按照局令第4號(hào)的要求進(jìn)行注冊(cè)變更。

3器械包的有效期

　　器械包中的組件可能會(huì)有自己的有效期，比如：醫(yī)用棉簽、消毒劑等，對(duì)于如何確定器械包的有效期顯然是個(gè)比較棘手的問題。目前企業(yè)沒有過多的考慮此類問題，器械包生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)整個(gè)器械包有效期進(jìn)行驗(yàn)證；具體到每種組件都需要考慮有效期的驗(yàn)證，最后以組件最短有效期的作為器械包的有效期。

　　4產(chǎn)品的出廠檢測(cè)要求

　　出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（如有）、無(wú)菌；外購(gòu)件的檢驗(yàn)方式如果是以供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告方式提供，則檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在核準(zhǔn)確認(rèn)后應(yīng)將供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告附于注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告之后。

　　5器械包類產(chǎn)品的臨床資料

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）的要求，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是現(xiàn)行法規(guī)中沒有針對(duì)器械包這一特殊產(chǎn)品的具體要求；器械包類產(chǎn)品的臨床要求應(yīng)以其中的組件組成情況來(lái)確定，一般有以下幾種情況：

　　1）器械包內(nèi)的II類醫(yī)療器械組件為“未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證”的產(chǎn)品，且不在CFDA出臺(tái)的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，則需要企業(yè)提供該組件的臨床資料或整個(gè)器械包的臨床資料；2）若器械包中的二類醫(yī)療器械組件均在CFDA出臺(tái)的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)以上組件的器械包時(shí)，可以依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交該組件的臨床評(píng)價(jià)資料或整個(gè)器械包的臨床評(píng)價(jià)資料；3）若器械包中的二類醫(yī)療器械組件部分或全部不在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)的，但已有注冊(cè)同類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品在市場(chǎng)上已非常成熟，可考慮采用同品種對(duì)比的方式，但需取得對(duì)方關(guān)于生產(chǎn)工藝及技術(shù)資料的合法授權(quán)。否則需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

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